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注射剂标签设计指南

（征求意见稿）

发布单位：中国医药包装协会

发布日期：年10月09日

前言

本指南旨在指导药品上市许可人在药品标签设计时，通过对字体、图案、色彩、布局等元素的应用，尽量减少临床用药差错，保证患者用药安全，提高药品依从性。

本指南作为《药品包装设计指南（案例）》的第一部分，包括：前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、各类标签的基本要求、注射剂标签设计原则和附件七个部分。（随后将陆续制定其他剂型的包装设计指南，例如：口服制剂、滴眼剂、吸入制剂、外用药等）

本指南依据《中华人民共和国国家标准》（GB/T1.1-）、《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，年发布），以及《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》、《中国医药包装协会协会标准的制修订程序》，借鉴英国国家患者安全机构（NationalPatientSafetyAgency，NPSA）制定的《药品包装与药房调剂设计指南》，根据注射剂特点编制而成。

本指南由中国医药包装协会提出，联合药品安全合作联盟、中国医学装备协会药房装备与技术专业委员会、医院药学专业委员会，通过开展“中国药品包装设计”研究项目，编制《药品包装设计指南（案例）》。

药品上市许可人可在遵循国家相关规定前提下，参考使用本指南。

一、范围

本指南用于指导注射剂内、外标签平面设计与制作。包括在注射剂包装表面直接制作（或印刷），以及制作（或印刷）后粘贴于注射剂包装表面的标签。

二、下列术语和定义适用于本指南

2.1标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

2.2内标签：药品内标签指直接接触药品包装容器的标签。

2.3外标签：外标签指内标签以外的其他包装的标签。通常分为上市最小包装标签及运输、储藏包装标签。本指南外标签是指上市最小包装标签。

2.4黑框警示：指出现在处方药使用说明中的警示性文字，黑框警示旨在阐述使用该药物可能导致的严重副作用或其他潜在的安全性问题，是最高级别的警示，在说明书中一般置于最前端。也称为“药品黑标签警示”或“药品加框警示”。

图2.1柴胡注射液黑框警示图

2.5追溯码：通过一组数字、特殊的图形、无线射频识别（RFID）或者增强现实技术（AugmentedReality，简称AR）等采用约定编码规则采用规定的设备识别，读取记录的数据，可获得生产企业、药品规格等信息，可用于防伪和追溯药品来源以及生产（流通）过程等平面、立体详细信息。

三、各类标签的基本要求

3.1药品标签的内容应当以说明书为依据，不应印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的内容。

3.2设计与制作应确保印字脱落或者粘贴不牢等现象，根据药品包装的特点，选择适合的标签载体（纸、塑料膜）和连接方式（如，粘贴、印刷），不应以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

3.3药品的内标签一般包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期（失效期）、生产企业、批准文号、规定的标识（如有）、商品名、英文名称、追溯码。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期（失效期）、给药方式和特别需要提示的重要信息等内容。

3.4药品外标签（上市最小包装标签）应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏条件、生产日期、产品批号、有效期（失效期）、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。应特别