事情的起源还是小编上周开培训会，在讲到产品时，有新人问到，咱这产品是OTC甲类，红色的，是不是不安全啊？这样的疑问，可能对于“老鸟”显得很滑稽，但对于原先根本就没有做过药的普通人（包括业务员和患者），提出这样的问题，确实也属正常。

那么要回答这个问题，我们还是先说下这两种主要的分类，即处方药和非处方药。处方药和非处方药的分类管理是近代才开始的，我国则是上世纪末才逐渐推广的。在古代，人们要么是放飞自我的就地取材，哪怕是毒如乌头，也可能直接采来用，这既是草药。又或者在医生那里，山药莲子都是他们来处方，这样一来，药物使用安全性没有区分，一方面导致药害事件频发，一方面也不便于患者自我诊疗。于是就有了处方药和非处方药的区分。

处方药常用Rx表示，但在药品包装上并没有特定标识，这是因为除了上世纪末保健品转药品那一拨以外，大多数药品在诞生之日起，默认就是处方药，而非处方药是需要申请才可以获得的。处方药的这个Rx，其实是英语recipe的复数形式，这个词名词时为处方、菜谱，动词时为“取”，这个词追根溯源是来源于拉丁文recipe，即医生下达给药剂师的“请取xxx”的指令，其中的x即表示复数，也是为了将这个R和其他内容区分。所以，处方本身是具有法律意义的文书。OTC即非处方药是英文“overthecounter”的缩写，直译为“在柜台处”，也就是患者无需通过医生，可以直接在开架柜台获取之意，故为非处方药。

按照我国现有非处方药物管理规范，一个药物注册后，尤其是新药，发给国药准字xxxx的批文，就好像网游开个新号后先进去的是新手村，要选职业还要学习考试。如果是新药独家产品，可以在通过上市后临床试验（四期）后，由企业申请转为非处方药，转为非处方药的好处是可以在药店甚至是超市销售，扩大销售范围。国家则组织相关审评机构对企业提交的材料进行审核，主要从组方安全性，临床试验广泛性、处方应用历史（如张仲景经方等）多方位考虑，给予甲类和乙类，或者驳回。也就是说，从安全性上，是处方药＜＜OTC甲类＜OTC乙类。

当然，甘蔗没有两头甜，申请OTC对企业来讲并不都是好事，因为最核心的一点，即药品说明书撰写的自主权要被收回，由国家新药审评中心（CDE）审核给予说明书范本，所以，我们可以在国家药监局网站上查询到OTC药品的说明书范本。这个范本为了保险起见，现在均被要求在注意事项上写上儿童、孕妇、哺乳期应在医师指导下使用，儿童必须在成人监护下使用这些文字，即使这款产品是儿童用药也无法幸免。这样就给一些特定人群用药带来较多麻烦，还要劳神费力解释半天。这还不算完，由于申请OTC需要临床病例支持，对于民族药、中药在适应症上，要按照每种适应证型（没错，就是中医的证）来分别安排病例，这样一来，不仅仅在中医分型上减少了志愿者入组的概率从而拖慢了试验时间，也增加了厂家的研发投入，比如有风寒、风热、暑湿、时疫感冒，就要至少准备四种类型。企业为了及早获得审批，往往选择其中发病率高的证型来先做，即先获得这部分病症的OTC许可再说，后期有了销售额，再补充试验，修改说明书，这无疑是厂家出于成本考虑的明智之举，但同时也给临床医生和药师增加了负担，往往要给“较真”的患者解释半天！

放到复方一枝蒿颗粒上，这点就很典型，医院制剂，有着极其丰富但不够严谨（没有随机双盲对照）的临床病例，总结了多种证型丰富的临床使用经验，这些都可以在《少数民族用药指南》中查到，但这些病例因不符合药物临床试验所要求的的多中心随机双盲对照，而无法入选，企业现在也正在做相关的补充，期待不久的将来，我们能在新版的说明书中避免这些尴尬。

至于甲类和乙类OTC，也是同样的道理，相对于更为寒凉、胃部不适案例更多的板蓝根颗粒、复方板蓝根颗粒，复方一枝蒿颗粒中一枝蒿的加入使得整体药性平和，极少出现胃部不适症状，理应安全性更高，但事实是前者是OTC乙类，后者是OTC甲类。其主要原因就在于审评人员其实对民族药不够了解，对其安全性缺乏自信。对此，我们呵呵就好。

本来小编写到这里就结束了，但近期的郴州大头娃娃，又让小编不得不继续说下去，之前小编写过一篇关于不同时期，新药申报难度不一的文章。所以市场上同成分的药物不同类型分类就很平常。时间放在近年，由于新药申报尤其是临床试验耗时耗钱，导致一些企业反而想要优先做成保健食品，因为这样一来，作为保健食品既能够规避临床，快速上市，还能够直接走商贸公司，规避药品的两票制，还能够药店、诊所多点开花。典型的如虫草菌制剂金水宝是药品，但多加了西洋参的一些复方制剂反而是保健食品。类似的还存在在食品领域，如这次的大头娃娃事件里的奶粉，是“固体饮料”，即食品。类似的如消字号、一部分一类、二类器械，往往都是重灾区。其中确实不乏一些传统制药企业仅仅为了降低研发风险，多干快上的良心产品，但门槛的降低也导致一些企业粗制滥造，这其实和90年代初期的保健品潮如出一辙。再加上销售导向的推波助澜，宣传必然跑偏。最终酿成悲剧，不幸的是，此类食品在母婴产品线中最为集中。

此外，如果从同一产品不同国家上市情况的角度，也可以说明问题，如一些中成药，在我国是作为药品需要处方，在日本被作为汉方药，进入日本药局方（相当于我国药典），但无需处方购买，在美国有些州则作为膳食补充剂进入。但肯定都是治的一个病。

所以，总结一下，由于历史的原因，批文类型本身并不能完全和产品的安全性划上等号，更为关键的还要看给谁用、如何用，以及用多长时间。把合适的产品在合适的时间给合适的人，才是真正的目的。还是那句话，别看广告，看疗效。这话放在文号上也适用。

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