点击蓝字 　　我们不妨回顾一下中药材源头各环节及其历史发展。

一、中药材前端各环节的定义及特征

二、完全利用GMP过程管理饮片厂，现实中行不通

　　但饮片厂完全用GMP来管理，从现实看是行不通的。

　　首先，药材加工设备是不能通用的，几百种药材上千种品规全部由一个饮片厂自己来加工，就厂房而言扩大10倍也不够用；

　　其次，所有的饮片若真正做到批批检验成本有多高？仅对照品与化验费用都难以承担，所以没有一个饮片厂能做得到。如需要DNA检测品种只有三种：川贝母、乌梢蛇、蕲蛇;需要高效液相色谱-质谱法检测品种有六种：川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶、千里光。但一台检测设备需要几十万上百万元，大的饮片厂一年也只用上几次，小的饮片厂投资不起就放弃这些品种的经营，目前大的饮片厂能加工与检测上百种饮片就是最好的。

　　最后，市场的原则是：谁的质量好，谁的成本低，谁的效率高，谁就胜出。导致目前的饮片厂，早已沦落为农民加工饮片的分包装商，大多数饮片的加工机械成为摆设。现在若完全按生产质量管理规范(GMP)标准严格检查，我国大多数饮片厂都是不合格的。比如甘草，党参，棉芪，川芎等大品种，当前有那几个饮片厂是自己加工的？大多都是产地加工后到饮片厂换个包装。因为自己加工成本高赔钱，这就是现实。

三、中药材与饮片界限难以区分，导致中药饮片管理失控

四、产地加工与GMP一体化，是解决问题的务实作法

　　当前我国的中药材质量欠佳，其实是基础出了问题。主要问题在产地，一是种植环节，二是产地加工。前端出了质量问题，比如含量不足或是有农药残留，后端的中药饮片厂生产再规范，也不可能使含量升高和没有农药残留，何况一些饮片厂生产又不规范。致使“中药材不治病，中医亡于中药”等议论在社会上不断传播。做为一名中药人，我们倍感耻辱。

　　怎样才能实现中药材真正意义上的规范化呢？

　　我认为，存在即合理！中药材在产地直接加工成饮片(产地加工与GMP一体化)，符合中药行业的发展趋势，将是改变中药行业当前尴尬局面的好方法。既可方便监管又可实现溯源，保证让人民吃上安全、放心、有效的中药材。

　　首先，必须打破目前的中药材流通现状，鼓励大型优秀企业来重组整合，投资建设现代种植基地、制造基地、物流基地，进而实现中药材产业链条完全闭合。

　　中药材产业闭合链条包括：野生采集、产地种植、产地初加工与饮片加工(中药材在产地直接加工成饮片、产地加工与GMP一体化)。

　　其次，合格的药材按标准统一包装、统一溯源编码，进入国家规划的中药材仓储物流基地，并依据药材属性分类储存、科学养护与管理。

　　接着，通过互联网+销售全国，实现与需求方一步对接，减少中间环节与重复运输，实现质量全程可控可监管。

　　最后，进而实现‘大数据+物流网’的现代化管理模式，从根本上铲除“中药造假”这个“毒瘤”，确保人民用药安全有效放心。

五、中药材产地初加工与GMP一体化的优势

六、中药材产地加工和GMP一体化的合法性探讨

　　我们探讨了中药材产地加工和GMP一体化的合理性。那么，这种全新的产业发展模式是否是合法的呢？

　　《中医药法》第三章第二十四条规定：国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系；《中药材保护和发展规划(—年)》也要求：中药材集中仓储率年达70%。

　　到年底，有近40家企业参与中药材物流基地建设。其中已上线运营的实验基地9家；已通过建设方案评审、正在建设之中的物流基地18家；正在编制建设方案与咨询的基地10家；已获批准“全国中药材物流实验基地”有9家。

　　同时，中药材仓储物流协会要求每个基地必须管控多个产地初加工厂，每个产地初加工厂，再与道地产地的多个农业合作社、种植大户合作。逐渐实现订单管理，从药材的种子基源、种植枝术与田间管理、生长年限、统一采收时间与采挖枝术、规范田间整理与鲜品运输，到进入产地初加工厂，挑选、清洗、烘干、日晒等过程，统一规范、统一流程、统一加工工艺、统一流通标准。最终从各个细节入手，打造一个新的药材生产流通闭合链，保证药材质量可管可控、优质优价。

　　《中医药法》第三章第二十四条又规定：国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。

　　为推动此项工作，商务部已委托有关单位，研制成功了中药材气调贮存养护技术并制定了相应的技术规范。《中药材气调贮存养护技术规范》，是通过降低密闭空间内的空气氧含量，升高二氧化碳和氮含量从而达到杀灭各种虫态、防霉、防变色等养护效果。此技术必将为促进中药材现代仓储、物流、电子商务与远期交易、中药材担保、流通溯源，及打造道地药材编码创造条件，实现从产地到市场再到使用终端的全链条质量可控。实现中药材生产源头可追溯、流向可跟踪、信息可查询、责任可追究。

　　当前中药材产地相对集中，随着市场功能的退化与互联网+的形成，产地加工与GMP一体化的进程必须加快推进。国家取消了GMP/GSP认证，实行药品上市许可持有人制度，切入时机非常及时也非常重要。在产地实现初加工与GMP一体化，对药材质量更有保证，减少二次浸泡与成份流失;运输成本，用工成本，城市垃圾都会大大减少。

　　全国个年用量在千吨以上的中药材品种，设置-个专业产地饮片厂，即可满足需求。一个饮片厂只生产3-5个本地产的道地品种，做专做精做细，真正实现中药材生产的专业程度和“工匠精神”，也才能保证让人民吃上安全、放心、有效的中药材。

　来源：中药材天地网

　药品文号可转让鼓励创新 　　总局表示，此次只是局部修改，10月前都可以反馈意见和建议。记者留意到，此番意见稿明确了取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人，其可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营。“变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件，并经国务院药品监督管理部门批准”。 　　在行业观察人士看来，这个口子的打开意味着产品文号可以进行合法转让，不再是过去的铁板一块不能松动。 　　“这样有利于加速市场流动性，不拘泥于在某一个药企身上浪费闲置了药品文号。”对此，有药企相关人士分析认为，上市许可持有人的改革是为了激活创新、盘活资源，比如研发机构科技人员就能自己拥有药品文号，而且这样一来，生产和上市许可就得到了有效分离，资源调动也更为灵活。 　　但他也强调，虽然允许合法买卖，但无论是自行生产还是委托经营，都必须对产品从源头到出厂、售后严格把关，全程可追溯。 　　取消GMP认证监管更严 　　意见稿还提出，取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP)，将原料药和辅料修改为与药品一并审批。意见稿还将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。 　　对此，观察人士分析认为，GMP认证以往被认为是亮证就可以经营，而千方百计取得GMP认证以后，很多药企就开始松懈，以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违法企业的GMP证书。而一旦转变思路，由重门槛改为重监督，在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率，药企反而更难偷工减料、违法经营。 　　数据造假重罚10年禁入行 　　意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。 　　药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。 　　观察人士表示，数据造假现象近三年来查处严重，药品作为特殊商品，一旦临床数据造假或会造成大范围的人群健康风险，所以必须严查重罚。