《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》于年颁布实施，年5月15日国家药品监督管理局药品审评中心发布了修订稿，14年迎来了首次修订，新增了14个条款，修订了2个条款。

主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。

增加了“按假药”处罚：

第三十七条上市许可持有人/申报代理忽略、不