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山东省，飞检最凶的省，开始着手药店分级分类管理，接下来，将有一批药店处方药不能卖了。

又一省，计划推进药店分类分级管理

日前，山东省药监局召开药品零售环节整治工作媒体通气会，该会议通报了全省监管部门的整治成果，并指出，接下来要围绕4个方面进行管制。

一是加大监管力度，严厉查处不凭医师处方销售处方药、执业药师“挂证”等药品零售环节可能存在的违法违规问题；

二是建立长效机制，推进零售药店分级分类管理，提升药品质量管理水平和药学服务水平；

三是推动执业药师人才队伍建设，督促企业履行主体责任，鼓励行业协会发挥更大作用；

四是组织暗查暗访，并将暗访发现的有关问题和线索移交给各市市场监管局，要求各市从严从重查处，督促落实企业主体责任，对查实的违法违规行为在主流媒体或门户网站公开曝光，对列入“黑名单”的企业和负责人向社会公开。

一批药店，处方药将不能卖了

其实，药店分级分类管理已是大趋，山东省本次通气会谈到药店分级分类管理，无非是提前告知全省零售药店，预备接下来的行动。

另外，一旦山东省推进药店分级分类管理，山东省药店将有哪些变化呢？

早在去年3月份，广东省食药监局发布了《药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》，将药店分为一类、二类和三类店。同年11月，商务部发布《全国零售药店分类分级管理的指导意见（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

值得注意的是，已试行的广东省和还在征求意见的全国性文件存在一定差异，广东省对于一类店，经营范围限定为非处方药，而全国性的则只能销售乙类非处方药。其次，对于二类店，广东省则将重点放在中药饮片上，只有三类店可以经营中药饮片，而全国性的则二类店也可以经营中药饮片。

综上来看，不管山东省的文件更接近哪一个，一类店，不得经营处方药已是必然。

大批药店被罚，全省分管或提前

虽然药店分级分类管理已不是什么新鲜事了，但是着眼山东省目前形势，山东省或等不到全国药店分级分类管理管理文件出台，而提前制定文件全省推广。

据了解，截止5月31日，山东全省共检查药品零售药店家，警告家，限期整改家，收回药品GSP证书71张，撤销药品GSP证书55张，吊销许可证2张，在省局网站曝光47家，在市局网站曝光76家，立案查处家，罚款.63万元。

在全国药店分级分类管理政策并不明朗的情况下，山东省却早已全省动员，本次全省大整治就是最好的例证，其一是对全省零售药店情况摸底，其二是适当清除一批违法违规药店，便于药店分级分类管理推广。

其次，山东省召开的媒体通气会也说明一切，该会议直接谈到，“建立长效机制，推进零售药店分级分类管理”。如不出意外，山东或要早于全国性文件出台，提前全省推行药店分级分类管理。

首当其冲，提前备好执业药师

谈到这里，必须提醒山东省各药店，赶紧配备执业药师。无论如何，药店分级分类管理执业药师配备首当其冲。

综合全国性征稿意见和广东省试行文件来看，零售药店类别与执业药师息息相关，一类店无需执业药师，但只能卖OTC；二类店只需一名执业药师，但很多药品被限制；三类店必须2名执业药师，但经营的药品种类最多。

当然，这不只是文件要求，从广东试行药店分级分类管理办法后，一时间，广东省执业药师遭“疯”抢。

以大参林为例，在广东省试行零售药店分级分类管理办法后，大参林在东莞（10名）、韶关（20名）、高州（30）三市一次要招聘60名执业药师，且公布信息都是在广东省药店分类分级管理试行文件公布期间。

年11月23日，商务部发布关于《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》公开征求意见的通知(以下简称《意见稿》)。

《意见稿》提出，到年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，到年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立，部门协调联动机制运行良好。

确定分类类别

根据现行法律法规，按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别:一类药店可经营乙类非处方药;二类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类、限制类药品)、中药饮片;三类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类药品)、中药饮片。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。

(一)一类零售药店至少符合以下条件:

1.配备至少1名药师及以上职称的药学技术人员;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.无严重违法违规行为;

4.无重大质量安全事故。

(二)二类零售药店至少符合以下条件:

1.配备至少1名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师)和1名药师及以上职称的药学技术人员;上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.无严重违法违规行为;

4.无重大质量安全事故。

(三)三类零售药店至少符合以下条件:

1.配备至少2名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师)和2名药师及以上职称的药学技术人员;实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店，可视为配有1名执业药师;上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.无严重违法违规行为;

4.无重大质量安全事故。

制定分级标准

在分类结果的基础上，按照经营服务能力将二类、三类药店由低到高划分为A、AA、AAA三个等级。经营服务能力包括服务环境条件、供应保障能力、人员资质及培训、药学服务水平、追溯体系建设及信息化程度、诚信经营、科普教育及便民服务等内容。

1.A级零售药店至少符合以下条件:

服务环境及设施初步达标，具备基本的药品供应保障能力，拥有基础的信息化设备，人员资质及药学服务水平合格，近1年内未发生严重失信行为，具备正常营业时间不间断服务能力，提供科普宣传和基本便民服务。

2.AA级零售药店至少符合以下条件:

服务环境及设施良好，具备较强的药品供应保障能力，拥有药品可追溯及信息化管理系统，人员资质及药学服务水平良好，近2年内未发生严重失信行为，具备24小时服务能力，经常提供科普宣传和日常便民服务。

3.AAA级零售药店至少符合以下条件:

服务环境及设施良好，具备很强的药品供应保障能力，拥有成熟的药品可追溯及信息化管理系统，人员资质及药学服务水平优秀，近3年内未发生严重失信行为，持续提供科普宣传、24小时供药和咨询便民服务。

《意见稿》要求，省级商务、药品监管部门要充分考虑本地区药品零售行业发展实际，可依据《零售药店分类分级基本规范》研究制定本地区具体分类分级标准，科学规划工作进程，积极稳妥推进工作。已开展此项工作的地区要根据指导意见确定的原则和要求，适时完善现有管理办法及制度。尚未开展此项工作的可在深入调研的基础上，先行选择条件成熟的区域开展试点，待取得成功经验后再稳步推进。

另外，《意见稿》提出实行动态管理。依法取得《药品经营许可证》且正常开展经营活动的药品零售企业门店，全部纳入管理范围。分类分级结果每年至少动态核查1次。根据相关部门日常监测、检查信息以及举报投诉等情况，对未符合分类分级标准或有严重违法失信行为的零售药店，相应降低其类别或级别。经营条件和经营服务能力发生实质性变化的零售药店，可主动要求调整类别或级别。

完善配套政策。地方商务、药品监管部门认真贯彻落实“放管服”改革精神，统筹协调零售药店分类与分级工作，实现“五统一”(统一标准、统一组织、统一公示、统一应用、统一调整)，不增加企业负担。商务、卫生行政部门鼓励高评级药店做好与医疗机构的对接，医院门诊处方外配等相关服务。医保管理部门优先选择高评级药店签订医保服务协议，纳入定点药店范围。鼓励通过高评级药店提供门诊特殊病、门诊慢性病用药的医保费用结算服务。

全国零售药店分类分级基本规范

一、零售药店分类标准

(一)一类零售药店至少符合以下条件:

1.配备至少1名药师及以上职称的药学技术人员;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.无严重违法违规行为;

4.无重大质量安全事故。

(二)二类零售药店至少符合以下条件:

1.配备至少1名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师)和1名药师及以上职称的药学技术人员;上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.无严重违法违规行为;

4.无重大质量安全事故。

(三)三类零售药店至少符合以下条件:

1.配备至少2名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师)和2名药师及以上职称的药学技术人员;实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店，可视为配有1名执业药师;上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应;

2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求;

3.无严重违法违规行为;

4.无重大质量安全事故。

二、零售药店分级标准

依据分级条件和标准，采用百分制由低到高，将零售药店分为A、AA、AAA三个级别。

(一)分级条件。

1.A级零售药店至少符合以下条件:

服务环境及设施初步达标，具备基本的药品供应保障能力，拥有基础的信息化设备，人员资质及药学服务水平合格，近1年内未发生严重失信行为，具备正常营业时间不间断服务能力，提供科普宣传和基本便民服务。

2.AA级零售药店至少符合以下条件:

服务环境及设施良好，具备较强的药品供应保障能力，拥有药品可追溯及信息化管理系统，人员资质及药学服务水平良好，近2年内未发生严重失信行为，具备24小时服务能力，经常提供科普宣传和日常便民服务。

3.AAA级零售药店至少符合以下条件:

服务环境及设施良好，具备很强的药品供应保障能力，拥有成熟的药品可追溯及信息化管理系统，人员资质及药学服务水平优秀，近3年内未发生严重失信行为，持续提供科普宣传、24小时供药和咨询便民服务。

(二)分级标准。

具体分级标准包括但不限于:

1.服务环境条件。根据经营品种类别配备相应设施设备;证照和广告展示符合相关规定，店内标志标识规范醒目;服务环境整洁、舒适，服务人员举止文明;服务环境和设施设备安全，无安全生产事故发生。

2.供应保障能力。经营药品类别及品规覆盖一定数量的常见疾病、慢性疾病、特殊疾病等。

3.人员资质及培训。执业药师或药师及以上职称药学技术人员在职在岗，有条件的药店可配备经过药物治疗管理(MTM)相关知识培训的药师;药学及相关专业技术人员不少于店内人员总数的40%;上述人员年度培训不少于30课时。

4.药学服务水平。建立药学服务管理制度、职责、操作规程以及药品不良反应登记和报告制度;设置药学服务区域;执业药师或药师具备正确审核、准确调剂处方和正确指导用药的能力;药学技术人员掌握基本用药指导和健康信息传播的能力;可为患者建立药历或电子健康档案，开展慢病、特病管理。

5.追溯体系建设及信息化程度。自建或对接符合国家相关要求的药品可追溯系统，并将相应追溯信息上传系统，实现“来源可查、去向可追、责任可究”;建立处方审核系统，处方内容及药师审核结果可追溯;建立药学服务管理系统，实现药学服务电子化、信息化管理;持续开展药品流通行业统计直报工作。

6.诚信经营。未发生销售假冒伪劣药品、欺诈消费者、不遵守医保协议等违法违规行为。保护消费者个人隐私及商业秘密，积极履行社会公益责任。

来源：商务部药店经理人

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